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नई दिल्लीअंतरिम रिपोर्ट में कहा गया है कि भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन ‘COVAXIN’ के चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण के निष्कर्षों का कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव सामने नहीं आया है।
पहले चरण के नैदानिक परीक्षणों में लगभग 375 प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था भारत बायोटेकके COVAXIN, जिनमें से, केवल एक व्यक्ति ने दुष्प्रभाव दिखाया था, वह भी वैक्सीन की वजह से रिपोर्ट नहीं किया गया था।
300 प्रतिभागियों को वैक्सीन की खुराक दी गई, जबकि 75 स्वयंसेवकों ने प्लेसीबो प्राप्त किया।
प्रतिभागियों में से एक को 30 जुलाई को वैक्सीन दी गई थी, लेकिन उसे पांच दिन बाद COVID-19 पॉजिटिव का परीक्षण किया गया। फिर उन्हें 15 अगस्त को अस्पताल में भर्ती कराया गया और एक हफ्ते के बाद छुट्टी दे दी गई। हालांकि, यह वैक्सीन के संबंध में नहीं देखा जाता है।
दूसरी ओर, कुछ प्रतिभागियों ने कहा कि उन्हें इंजेक्शन स्थल पर दर्द महसूस हुआ, जो कुछ दिनों में हल हो गया।
टीके को कथित तौर पर 2 ° C और 8 ° C के बीच संग्रहीत किया गया था।
COVAXIN शोधकर्ता ‘द लांसेट’ पत्रिका को अध्ययन भेजने की भी संभावना है।
इससे पहले 16 नवंबर को, भारत बायोटेक ने अपने कोरोनावायरस वैक्सीन के तीसरे चरण के परीक्षणों की शुरुआत की घोषणा की और कहा कि इसमें पूरे भारत के 26,000 स्वयंसेवक शामिल होंगे।
“यह भारत में एक COVID-19 वैक्सीन के लिए आयोजित सबसे बड़ा नैदानिक परीक्षण है। यह COVID-19 वैक्सीन के लिए भारत का पहला चरण 3 प्रभावकारिता अध्ययन है, और सबसे बड़ा चरण III प्रभावकारिता परीक्षण भारत में कभी भी आयोजित किया गया है,” जेनोवा वैली-आधारित कंपनी ने एक आधिकारिक बयान में कहा था।
कंपनी हाल ही में जब शहर की बात कर रही थी हरियाणा के मंत्री अनिल विज ने कहा कि उन्होंने COVID-19 का अनुबंध किया है, कोरोनावायरस वैक्सीन शॉट लेने के 15 दिन बाद।
इसके बाद, द भारत बायोटेक ने एक स्पष्टीकरण जारी किया 5 दिसंबर को यह कहते हुए कि टीका की प्रभावकारिता दूसरी खुराक के 14 दिन बाद ही निर्धारित की जा सकती है।
उन्होंने कहा, “COVAXIN क्लिनिकल परीक्षण दो-खुराक अनुसूची पर आधारित हैं, जो 28 दिनों के अलावा दिए गए हैं। दूसरी खुराक के 14 दिन बाद वैक्सीन की प्रभावकारिता निर्धारित की जाएगी। COVAXIN को प्रभावोत्पादक बनाया गया है जब विषय दोनों खुराक प्राप्त करते हैं।”
भारत बायोटेक ने आगे बताया कि चरण- III परीक्षण डबल-ब्लाइंड और यादृच्छिक हैं, जहां 50 प्रतिशत विषयों को वैक्सीन प्राप्त होगी और 50 प्रतिशत को एक प्लेसबो प्राप्त होगा।
“प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग के लिए सीडीएससीओ-डीसीजीआई दिशानिर्देशों के अनुसार, रोगियों को सक्रिय अनुवर्ती के दौरान साइट प्रिंसिपल इंवेस्टिगेटर (पीआई) से संपर्क करना आवश्यक है, या जब पीआई प्रतिकूल प्रभाव की गंभीरता को निर्धारित करता है, तो रिपोर्ट को साइट पर प्रस्तुत किया जाना है। कंपनी ने कहा कि आचार समितियां, सीडीएससीओ-डीसीजीआई, डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड और प्रायोजक हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय भी दवा कंपनी के समर्थन में सामने आया और दावा किया कि विज ने केवल दो-खुराक के टीके की एक खुराक ली थी और इसलिए उन्होंने COVID -19 का अनुबंध किया।
67 वर्षीय विज को 20 नवंबर को अंबाला के सिविल अस्पताल में कोरोनोवायरस वैक्सीन की खुराक दी गई थी।
COVAXIN को भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (NIV) के सहयोग से विकसित किया जा रहा है।
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