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नई दिल्ली: जिसे उन्होंने ‘विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन’ कहा, फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ अल्बर्ट बोरला ने सोमवार (9 नवंबर, 2020) को कहा कि उनके चरण 3 COVID-19 वैक्सीन परीक्षण से परिणामों का पहला सेट प्रारंभिक प्रमाण प्रदान करता है। को रोकने के लिए उनके टीके की क्षमता कोरोनावाइरस।
“आज का दिन विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन है। हमारे चरण 3 COVID-19 वैक्सीन परीक्षण के परिणामों का पहला सेट COVID -19 को रोकने के लिए हमारे टीके की क्षमता का प्रारंभिक प्रमाण प्रदान करता है,” अल्बर्ट बोर्ला ने कहा।
फाइजर के अनुसार, हाल ही में कंपनियों ने 32-केस अंतरिम विश्लेषण को छोड़ने और एफडीए के साथ चर्चा के बाद न्यूनतम 62 मामलों में पहला अंतरिम विश्लेषण करने के लिए चुना। उन चर्चाओं के समापन पर, मूल्यांकन योग्य मामले की गिनती 94 तक पहुंच गई और डीएमसी ने सभी मामलों पर अपना पहला विश्लेषण किया। टीकाकृत व्यक्तियों और प्लेसीबो प्राप्त करने वालों के बीच का मामला दूसरी खुराक के 7 दिन बाद 90% से ऊपर वैक्सीन प्रभावकारिता दर को दर्शाता है। इसका मतलब यह है कि टीकाकरण की शुरुआत के 28 दिन बाद सुरक्षा प्राप्त की जाती है, जिसमें 2-खुराक अनुसूची शामिल होती है।
जैसा कि अध्ययन जारी है, अंतिम टीका प्रभावकारिता प्रतिशत भिन्न हो सकता है। DMC ने किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंताओं की सूचना नहीं दी है और सिफारिश की है कि अध्ययन अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने की योजना बना रहा है। डेटा पर दुनिया भर के नियामक अधिकारियों के साथ चर्चा की जाएगी।
फाइजर के चेयरमैन और सीईओ ने कहा, “हम अपने टीका विकास कार्यक्रम में इस महत्वपूर्ण मील के पत्थर तक पहुंच रहे हैं, जब दुनिया को संक्रमण दर के साथ सबसे ज्यादा जरूरत है नए रिकॉर्ड स्थापित करने की, अधिक क्षमता वाले अस्पतालों और फिर से संघर्ष करने वाली अर्थव्यवस्थाओं की। आज की खबर के साथ। हम इस वैश्विक स्वास्थ्य संकट को समाप्त करने में मदद के लिए दुनिया भर के लोगों को एक महत्वपूर्ण सफलता प्रदान करने के करीब एक महत्वपूर्ण कदम हैं। ”
उन्होंने कहा कि फाइजर आने वाले हफ्तों में हजारों प्रतिभागियों से उत्पन्न अतिरिक्त प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा साझा करने के लिए तत्पर है।
अद्यतन: हमें घोषणा करने पर गर्व है, साथ में @BioNTech_Group, कि हमारे mRNA- आधारित #vaccine उम्मीदवार ने एक अंतरिम विश्लेषण में, के खिलाफ प्रभावकारिता के प्रारंभिक सबूत का प्रदर्शन किया है #COVID-19 SARS-CoV-2 संक्रमण के पूर्व प्रमाण के बिना प्रतिभागियों में।
– फाइजर इंक (@ फाइजर) 9 नवंबर, 2020
“मैं उन हजारों लोगों को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए स्वेच्छा से, हमारे शैक्षणिक सहयोगियों और अध्ययन स्थलों पर जांचकर्ताओं, और दुनिया भर में हमारे सहयोगियों और सहयोगियों को, जो इस महत्वपूर्ण प्रयास में अपना समय समर्पित कर रहे हैं,” बोरला ने कहा। यह जोड़ा कि वे इसमें शामिल नहीं हो सकते थे, जिसमें सभी की जबरदस्त प्रतिबद्धता थी।
BioNTech के सह-संस्थापक और सीईओ उगुर साहिन ने व्यक्त किया, “हमारे वैश्विक चरण 3 के अध्ययन का पहला अंतरिम विश्लेषण इस बात का सबूत देता है कि एक टीका COVID-19 को प्रभावी ढंग से रोक सकता है। यह नवाचार, विज्ञान और वैश्विक सहयोगी प्रयास की जीत है।”
उन्होंने कहा, “जब हमने 10 महीने पहले इस यात्रा को शुरू किया था, तो यही हम हासिल करने की आकांक्षा रखते थे। विशेष रूप से आज, जबकि हम सब एक दूसरी लहर के बीच में हैं और हम में से कई लोग लॉकडाउन में हैं, हम और भी सराहना करते हैं कि यह मील का पत्थर कितना महत्वपूर्ण है इस महामारी को समाप्त करने और हम सभी के लिए सामान्यता की भावना को पुनः प्राप्त करने की दिशा में हमारे मार्ग पर है। हम आगे के आंकड़े एकत्र करना जारी रखेंगे क्योंकि परीक्षण के अंतिम योजना के लिए नामांकन जारी रहेगा जब कुल 164 COVID-19 मामलों की पुष्टि हुई। । मैं सभी को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने इस महत्वपूर्ण उपलब्धि को संभव बनाने में योगदान दिया है। ”
उल्लेखनीय रूप से, बीएनटी 162 बी 2 का चरण 3 नैदानिक परीक्षण 27 जुलाई को शुरू हुआ और इसमें 43,538 प्रतिभागियों ने आज तक नामांकन किया है, जिनमें से 38,955 को वैक्सीन उम्मीदवार की दूसरी खुराक मिली है। 8 नवंबर को वैश्विक प्रतिभागियों में से लगभग 42% और अमेरिकी प्रतिभागियों में से 30% ने भाग लिया। नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि है।
परीक्षण नामांकन के लिए जारी है और अंतिम विश्लेषण के माध्यम से जारी रहने की उम्मीद है जब कुल 164 COVID-19 मामलों की पुष्टि हुई है।
अध्ययन में वैक्सीन उम्मीदवार के लिए COVID-19 से सुरक्षा प्रदान करने की क्षमता का भी मूल्यांकन किया जाएगा, जिनका SARS-CoV-2 से पूर्व संपर्क था, साथ ही साथ गंभीर COVID-19 रोग से बचाव के लिए टीका भी।
दूसरी खुराक के बाद 7 दिनों से अर्जित COVID-19 मामलों की पुष्टि करने वाली प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं के अलावा, अंतिम विश्लेषण में अब एफडीए की मंजूरी के साथ, नए माध्यमिक समापन बिंदुओं का मूल्यांकन होगा जो दूसरे के 14 दिनों के बाद अर्जित मामलों के आधार पर प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेंगे। साथ ही खुराक। कंपनियों का मानना है कि इन माध्यमिक समापन बिंदुओं के अलावा सभी COVID-19 वैक्सीन अध्ययनों में डेटा संरेखित करने और इन उपन्यास वैक्सीन प्लेटफार्मों के बीच क्रॉस-ट्रायल सीखने और तुलना करने की अनुमति देगा।
“फाइजर और बायोएनटेक सुरक्षा डेटा जमा कर रहे हैं और वर्तमान में अनुमान है कि टीके उम्मीदवार की दूसरी (और अंतिम) खुराक के बाद दो महीने के सुरक्षा डेटा का एक माध्य – संभावित आपातकाल के लिए अपने मार्गदर्शन में एफडीए द्वारा निर्दिष्ट सुरक्षा डेटा की मात्रा। प्राधिकरण का उपयोग करें – नवंबर के तीसरे सप्ताह तक उपलब्ध होगा। इसके अलावा, प्रतिभागियों को उनकी दूसरी खुराक के बाद एक अतिरिक्त दो वर्षों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा और सुरक्षा के लिए निगरानी की जाएगी, “फाइजर का आधिकारिक बयान पढ़ें।
नैदानिक परीक्षण से उत्पन्न प्रभावकारिता डेटा के साथ, फाइजर और बायोएनटेक उत्पादित एफडी उत्पाद की सुरक्षा और गुणवत्ता को प्रदर्शित करने के लिए एफडीए को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और विनिर्माण डेटा तैयार करने के लिए काम कर रहे हैं।
“मौजूदा अनुमानों के आधार पर हम 2020 में विश्व स्तर पर 50 मिलियन वैक्सीन खुराक और 2021 में 1.3 बिलियन खुराक तक का उत्पादन करने की उम्मीद करते हैं,” फाइजर ने कहा।
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