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नई दिल्ली: फाइजर इंक ने भारत में अपने COVID-19 वैक्सीन के आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण के लिए एक आवेदन वापस ले लिया है, जिसे उसने जर्मनी के BioNTech के साथ विकसित किया है, कंपनी ने शुक्रवार को रायटर को बताया।
अमेरिकी कंपनी, जो भारत में अपने COVID-19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन करने वाली पहली दवा निर्माता थी, ने बुधवार को देश के ड्रग्स नियामक के साथ एक बैठक की और इसके बाद निर्णय लिया गया।
बैठक में रायटर के एक बयान में कहा गया, “बैठक में विचार-विमर्श और नियामक को अतिरिक्त जानकारी के बारे में हमारी समझ के आधार पर, कंपनी को इस समय अपना आवेदन वापस लेने का फैसला करना चाहिए।”
“फाइजर प्राधिकरण के साथ जुड़ना जारी रखेगा और निकट भविष्य में उपलब्ध होने के साथ अतिरिक्त जानकारी के साथ अपना अनुमोदन अनुरोध फिर से प्रस्तुत करेगा।”
फाइजर ने पिछले साल के अंत में भारत में अपने टीके के लिए प्राधिकरण की मांग की थी, लेकिन सरकार ने जनवरी में दो और सस्ते शॉट्स को मंजूरी दी – एक ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी / एस्ट्राजेनेका से और दूसरा भारत बायोटेक द्वारा भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के साथ घर पर विकसित किया गया। दोनों कंपनियों ने फाइजर के बाद अपने टीकों की मंजूरी के लिए आवेदन किया था।
भारत के सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन ने भारतीयों के लिए वैक्सीन की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी पर एक छोटे से स्थानीय परीक्षण के बिना फाइजर के अनुमोदन के अनुरोध को स्वीकार करने से मना कर दिया था।
भारतीय स्वास्थ्य अधिकारियों का कहना है कि वे आम तौर पर यह सुनिश्चित करने के लिए तथाकथित परीक्षण के लिए पूछते हैं कि क्या कोई टीका सुरक्षित है और अपने नागरिकों में एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है जिसका आनुवंशिक मेकअप पश्चिमी देशों के लोगों से अलग हो सकता है। हालांकि, कुछ शर्तों में ऐसे परीक्षणों को माफ करने के लिए भारत के नए ड्रग्स और क्लिनिकल ट्रायल नियम, 2019 के तहत प्रावधान हैं।
फाइजर ने पहले कहा कि रॉयटर्स ने अपने आवेदन को एक वैश्विक अध्ययन के डेटा का समर्थन किया था, जिसमें कोई टीका-संबंधी, गंभीर सुरक्षा चिंताओं के साथ 95% की समग्र प्रभावकारिता दर थी।
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